Medizintechnik Prüfung Berlin Brandenburg: Rechtsrahmen

Das Wichtigste auf einen Blick

Medizintechnik-Prüfungen in Berlin und Brandenburg: Der regulatorische Rahmen

Für Hersteller in Berlin und Brandenburg gilt derselbe EU- und Bundesrechtsrahmen wie im übrigen Deutschland. Der regionale Bezug betrifft vor allem die Auswahl erreichbarer Prüflabore; aus dem Standort allein ergeben sich keine abweichenden Produktanforderungen.

Das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) enthält allgemeine Vorgaben zur Produktsicherheit. Für Medizinprodukte sind jedoch die MDR und die IVDR die maßgeblichen sektorspezifischen Rechtsakte; das ProdSG ersetzt deren Anforderungen nicht. Die Fundstelle des Gesetzes finden Sie unter ProdSG auf gesetze-im-internet.

Das nationale Ausführungsrecht ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG. Sein offizieller Name lautet „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte“; es regelt unter anderem die Marktüberwachung und die Aufgaben der zuständigen Behörden. Daneben gelten die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.

Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten gilt ergänzend die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Betrieb, Anwendung, Instandhaltung sowie sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen der Geräte regelt. Sie betrifft die Einrichtung vor Ort und ist von den Pflichten der Hersteller und der Prüflabore zu unterscheiden.

Das BfArM nimmt die ihm gesetzlich zugewiesenen Aufgaben für Medizinprodukte wahr. Dazu gehören unter anderem Risikobewertungen und die Bearbeitung von Vigilanzmeldungen. Die Marktüberwachung erfolgt im Zusammenspiel der zuständigen Landesbehörden. In Berlin ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo), in Brandenburg das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) zuständig. Hintergrund zur Akkreditierung bietet die DAkkS.

Auf der Ebene der Länder bündelt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn die Aufgaben der Medizinprodukteüberwachung. Sie vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes, benennt und überwacht die Benannten Stellen, macht die deutschen Benannten Stellen bekannt und ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der anerkannten Laboratorien und Benannten Stellen.

Welche Aufgaben das BfArM dabei konkret wahrnimmt, beschreibt die Behörde in der Übersicht Aufgaben des BfArM.

Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) ist dagegen keine Zulassungsbehörde. Sie ist eine wissenschaftlich-technische Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz. Die BAM prüft und bewertet Materialien, Werkstoffe und Produkte auf Sicherheit und Zuverlässigkeit.

Für Medizintechnik ist sie vor allem dann relevant, wenn es um Werkstoffprüfungen, Alterungsverhalten oder biologische Sicherheit geht. Viele Prüfungen, die Hersteller für die technische Dokumentation benötigen, können bei der BAM in Auftrag gegeben werden.

Daneben gibt es weitere Bundesinstitute mit Bezug zu Prüfungen. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) in Braunschweig und Berlin ist für Messgeräte und messtechnische Normale zuständig. Die Bundesnetzagentur überwacht Messgeräte im gesetzlichen Messwesen. Das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) forscht zu Arbeitsschutz und Prüfverfahren.

Der Verband der TÜV e.V. (VdTÜV) bündelt die Interessen der Technischen Überwachungsvereine, die als benannte Stellen und Prüflabore tätig sind. Als Benannte Stellen für Medizinprodukte sind in Deutschland unter anderem TÜV Süd, TÜV Rheinland und DEKRA tätig.

Aufgaben von BfArM und BAM bei Medizinprodukteprüfungen

Die Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland folgt keinem zentralen behördlichen Genehmigungsverfahren wie bei Arzneimitteln. Stattdessen müssen Hersteller die Konformität mit den europäischen Verordnungen nachweisen. Das BfArM ist die Aufsichtsbehörde, die diese Konformität überwacht und bei Verstößen eingreift. Es erteilt keine Zulassung im klassischen Sinn, sondern registriert Produkte und kontrolliert den Markt.

Ein wichtiger Schritt für Hersteller ist die Registrierung im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Dort werden Produkte und Wirtschaftsakteure erfasst; das BfArM nutzt diese Daten für die Marktüberwachung. Auf EU-Ebene tritt ergänzend die europäische Datenbank EUDAMED hinzu, in der Produkte und Wirtschaftsakteure EU-weit erfasst werden. Zudem bewertet das BfArM klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen, insbesondere bei Hochrisikoprodukten.

Die BAM hingegen tritt als Prüfstelle in Erscheinung. Sie führt Materialprüfungen, zerstörende und zerstörungsfreie Tests sowie Umweltprüfungen durch. Für Medizintechnik sind vor allem Prüfungen zur Biokompatibilität, zur Sterilität und zur Langzeitstabilität relevant.

Die BAM arbeitet dabei nach internationalen Normen wie ISO 10993 für biologische Bewertung oder ISO 11607 für Verpackungen von sterilen Medizinprodukten. Ihre Prüfberichte dienen Herstellern als Nachweis für die technische Dokumentation.

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist Deutschlands nationale Akkreditierungsstelle und akkreditiert Konformitätsbewertungsstellen. Eine Akkreditierung ist von der Benennung als benannte Stelle nach MDR oder IVDR zu unterscheiden. Die DAkkS stellt selbst keine CE-Zertifikate aus.

Je nach Produkt und Konformitätsbewertungsverfahren muss eine benannte Stelle einbezogen werden. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung nach erfolgreichem Abschluss des jeweils vorgeschriebenen Verfahrens an.

Die BAM ist keine benannte Stelle, kann aber Prüfungen durchführen. Ob ein Prüfbericht für den konkreten Konformitätsbewertungsweg geeignet ist, hängt unter anderem vom Prüfverfahren und den Anforderungen der benannten Stelle ab. Eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 weist Kompetenzen für den jeweiligen Geltungsbereich aus.

Anforderungen an Prüflabore in der Hauptstadtregion

Prüflabore, die regulatorisch relevante Prüfungen für Medizintechnik anbieten, benötigen geeignete Fachkunde, Verfahren und Ausstattung. Eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 ist ein wichtiger Qualitätsnachweis, aber nicht automatisch für jede Prüfung gesetzlich vorgeschrieben. Entscheidend ist, ob der Geltungsbereich des Labors die benötigten Verfahren abdeckt.

Die DAkkS akkreditiert Prüflabore in Deutschland. Sie beurteilt Fachkunde, Ausstattung und Qualitätsmanagement für den beantragten Geltungsbereich. Je nach Methode gehören dazu Validierungen und geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen; für Medizinprodukte sind außerdem spezifische Anforderungen aus der MDR relevant, etwa Normen zur biologischen Bewertung, Sterilisation und elektrischen Sicherheit.

Für Prüfaufträge sollten die Ergebnisse nachvollziehbar und vollständig dokumentiert sein. Dazu gehören Angaben zu Prüfmethoden, Ergebnissen und Bewertung, wie sie ein Prüfbericht nachvollziehbar darstellt. Ob eine Akkreditierung erforderlich ist, richtet sich nach dem konkreten Prüfauftrag und den einschlägigen Produktvorschriften.

Bei der Laborauswahl sind vor allem der passende Prüfbereich, die benötigten Methoden und die nachvollziehbare Dokumentation wichtig. Der Standort allein belegt weder die Eignung eines Labors noch die Anerkennung seiner Ergebnisse.

Ein weiterer Aspekt ist die Unabhängigkeit. Prüflabore dürfen keine Interessenkonflikte haben. Sie dürfen nicht gleichzeitig Beratung für dasselbe Produkt anbieten. Die DAkkS überwacht diese Unparteilichkeit. Hersteller sollten darauf achten, dass ihr Prüflabor nicht mit einem Berater verflochten ist.

Prüfpflichten nach ProdSG und Medizinprodukterecht

Das ProdSG enthält allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit. Für Medizinprodukte gelten die MDR und die IVDR als sektorspezifische EU-Rechtsakte; nationale Vorschriften ergänzen sie dort, wo dies vorgesehen ist. Die MDR regelt die Anforderungen an Medizinprodukte, die IVDR die an In-vitro-Diagnostika.

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt die einschlägigen Anforderungen des EU-Rechts erfüllt. Der Hersteller bringt sie nach Abschluss des jeweils vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens an; eine benannte Stelle wird einbezogen, wenn das Verfahren dies verlangt.

Die technische Dokumentation muss die für das Produkt relevanten Prüfberichte enthalten. Dazu können Berichte zu elektrischer Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit, Biokompatibilität und Sterilität gehören; ob dafür ein akkreditiertes Labor erforderlich ist, hängt vom Prüfauftrag und den geltenden Anforderungen ab. Welche Nachweise erforderlich sind, richtet sich nach dem Konformitätsbewertungsverfahren und den Vorgaben der MDR beziehungsweise IVDR.

Für Hersteller bedeutet das: Sie müssen ein Risikomanagement für das Produkt durchführen, etwa nach ISO 14971. Sie müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllen und ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben; ISO 13485 kann dafür als Grundlage dienen. Außerdem müssen sie die Produkte nach dem Inverkehrbringen überwachen.

Ein Prüflabor in Brandenburg oder Berlin kann die erforderlichen Prüfungen durchführen und Ergebnisse für die technische Dokumentation bereitstellen. Hersteller sollten vor der Beauftragung prüfen, ob Verfahren und Geltungsbereich zum Produkt und zum Konformitätsbewertungsweg passen.

Prüflabore in der Hauptstadtregion: Auswahl nach Prüfbedarf

Für die Auswahl eines Prüflabors ist nicht allein der Standort entscheidend. Maßgeblich ist, ob dessen Fachgebiet und Geltungsbereich die benötigten Prüfverfahren abdecken.

Die Labore arbeiten oft mit der BAM oder der PTB zusammen. Die BAM führt selbst Prüfungen durch, ist aber keine akkreditierte Stelle im Sinne der MDR. Hersteller können die BAM für Forschungs- und Entwicklungsprüfungen nutzen. Ob für den konkreten Prüfauftrag ein akkreditiertes Labor erforderlich ist, hängt vom Prüfverfahren und den geltenden Anforderungen ab.

Die DAkkS ist die nationale Akkreditierungsstelle in Deutschland. Sie akkreditiert unter anderem Prüflabore, Zertifizierungsstellen und Inspektionsstellen; eine Akkreditierung ist jedoch nicht dasselbe wie die Benennung einer Stelle nach MDR oder IVDR. In der DAkkS-Datenbank der akkreditierten Stellen können Hersteller prüfen, für welche Verfahren ein Labor akkreditiert ist.

Für die Auswahl eines Labors zählen Fachgebiet, Prüfverfahren und der passende Akkreditierungsumfang, nicht allein die Nähe zu einer Behörde. Allgemeine Hinweise zur Auswahl von Prüfstellen gelten unabhängig vom Bundesland.

Praktische Tipps für Hersteller in Berlin und Brandenburg

Hersteller von Medizinprodukten in der Hauptstadtregion sollten Prüfbedarf, Konformitätsbewertung und Laborauswahl frühzeitig aufeinander abstimmen. Vor einer Beauftragung helfen folgende Punkte:

Ein Praxisbeispiel: Ein Berliner Hersteller von elektrischen Medizinprodukten benötigt für die CE-Kennzeichnung Prüfungen zur elektrischen Sicherheit nach IEC 60601-1 und zur elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2. Er beauftragt ein Prüflabor, dessen Akkreditierungsumfang die benötigten Verfahren abdeckt. Das Labor führt die Prüfungen durch und erstellt einen Prüfbericht.

Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren eine benannte Stelle vorsieht, prüft diese die dafür erforderlichen Nachweise und stellt gegebenenfalls ein Zertifikat aus. Anschließend bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung nach dem vorgeschriebenen Verfahren an.

Nutzen Sie Informationen der DAkkS zur Akkreditierung, wenn Sie den Akkreditierungsumfang eines Labors prüfen möchten. Auch die Industrie- und Handelskammern in Berlin und Brandenburg unterstützen bei allgemeinen regulatorischen Fragen.

Die regulatorischen Prüfungen für Medizintechnik sind komplex. Mit der richtigen Vorbereitung und den passenden Partnern in Berlin/Brandenburg lassen sie sich jedoch effizient bewältigen.

Häufige Fragen

Welche Behörde ist für die Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland zuständig?

Das BfArM ist die zuständige Bundesoberbehörde für Medizinprodukte. Es überwacht den Markt und registriert Produkte, erteilt aber keine Zulassung im klassischen Sinn. Die Konformitätsbewertung erfolgt durch benannte Stellen.

Was prüft die BAM bei Medizinprodukten?

Die BAM prüft Materialien, Werkstoffe und Produkte auf Sicherheit und Zuverlässigkeit. Für Medizintechnik sind vor allem Werkstoffprüfungen, Biokompatibilität und Alterungsverhalten relevant. Sie ist keine Zulassungsbehörde.

Welche Anforderungen muss ein Prüflabor in Berlin oder Brandenburg erfüllen?

Ein Prüflabor sollte über die für den Auftrag erforderliche Fachkunde und Ausstattung verfügen. Eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 ist ein wichtiger Qualitätsnachweis; prüfen Sie, ob deren Geltungsbereich die benötigten Verfahren umfasst. Die DAkkS akkreditiert Labore in Deutschland.

Was regelt das ProdSG für Medizinprodukte?

Das ProdSG enthält allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit. Für Medizinprodukte sind die MDR und die IVDR die maßgeblichen sektorspezifischen Rechtsakte. Die CE-Kennzeichnung richtet sich nach dem jeweils anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren.

Wie lange dauert eine regulatorische Prüfung für Medizintechnik?

Die Dauer hängt von der Produktklasse und den erforderlichen Prüfungen ab. Sie kann mehrere Wochen bis Monate betragen. Eine frühzeitige Planung und die Wahl eines erfahrenen Prüflabors verkürzen die Zeit.

Wo finde ich akkreditierte Prüflabore in Berlin und Brandenburg?

Akkreditierte Prüflabore finden Sie in der öffentlich zugänglichen Datenbank der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS). Dort lässt sich nach Akkreditierungsumfang und Standort suchen, sodass Labore mit einem Geltungsbereich für Medizinprodukte in Berlin und Brandenburg gezielt auffindbar sind. Prüfen Sie, ob der Akkreditierungsumfang nach DIN EN ISO/IEC 17025 die benötigten Verfahren abdeckt; auch die Industrie- und Handelskammern sowie Branchenverbände geben Auskunft.