Wie Berlin und Brandenburg regulatorische Prüfungen für Medizintechnik regeln

Das Wichtigste auf einen Blick

• Medizintechnik Prüfung Berlin Brandenburg ist geprägt von Bundesinstituten wie BfArM und BAM sowie von akkreditierten Prüflaboren in der Hauptstadtregion.
• Das BfArM ist die zuständige Bundesoberbehörde für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in Deutschland.
• Die BAM prüft Materialien und Produkte, ist aber keine Zulassungsbehörde für Medizinprodukte.
• Prüflabore in Berlin und Brandenburg müssen nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert sein, um regulatorisch anerkannte Prüfberichte auszustellen.
• Hersteller müssen die CE-Kennzeichnung nach ProdSG und den Medizinprodukte-Verordnungen sicherstellen.
• Die Zusammenarbeit mit regionalen Laboren verkürzt Wege und beschleunigt die Marktzulassung.

Medizintechnik-Prüfungen in Berlin und Brandenburg: Der regulatorische Rahmen

Wer Medizintechnik in Deutschland zulassen will, bewegt sich in einem dichten Regelwerk. In Berlin und Brandenburg trifft diese Regulierung auf eine besondere Infrastruktur: Viele Bundesinstitute und Prüfstellen haben hier ihren Sitz. Das prägt die Wege für Hersteller und Zulassungsmanager.

Die zentrale Rechtsgrundlage ist das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Es setzt die europäischen Vorgaben um und regelt, wann ein Produkt in Verkehr gebracht werden darf. Die rechtlichen Anforderungen an Prüfberichte und Produktsicherheit sind im ProdSG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis verbindlich festgelegt.

Für Medizinprodukte gilt zusätzlich das Medizinprodukterecht, das in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) mündet. Beide Verordnungen sind unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten.

In Deutschland überwacht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Einhaltung dieser Vorschriften. Es ist die zuständige Bundesoberbehörde für Medizinprodukte. Zu seinen Aufgaben gehören die Risikobewertung, die Marktüberwachung und die Bearbeitung von Vigilanzmeldungen. Auch die Erteilung von Ausnahmen und die Bewertung von Sonderzulassungen fallen in seinen Zuständigkeitsbereich.

Welche Aufgaben das BfArM dabei konkret wahrnimmt, beschreibt die Behörde in der Übersicht Aufgaben des BfArM.

Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) ist dagegen keine Zulassungsbehörde. Sie ist eine wissenschaftlich-technische Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz. Die BAM prüft und bewertet Materialien, Werkstoffe und Produkte auf Sicherheit und Zuverlässigkeit.

Für Medizintechnik ist sie vor allem dann relevant, wenn es um Werkstoffprüfungen, Alterungsverhalten oder biologische Sicherheit geht. Viele Prüfungen, die Hersteller für die technische Dokumentation benötigen, können bei der BAM in Auftrag gegeben werden.

Daneben gibt es weitere Bundesinstitute mit Bezug zu Prüfungen. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) in Braunschweig und Berlin ist für Messgeräte und messtechnische Normale zuständig. Die Bundesnetzagentur überwacht Messgeräte im gesetzlichen Messwesen. Das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) forscht zu Arbeitsschutz und Prüfverfahren.

Der Verband der TÜV e.V. (VdTÜV) bündelt die Interessen der Technischen Überwachungsvereine, die als benannte Stellen und Prüflabore tätig sind.

Für Hersteller bedeutet das: Regulatorische Prüfungen sind kein einzelner Akt, sondern ein Zusammenspiel aus behördlicher Zulassung, akkreditierter Prüfung und technischer Dokumentation. Berlin/Brandenburg bietet dafür kurze Wege, weil viele der genannten Institutionen hier ansässig sind.

Zulassungsverfahren bei Bundesinstituten: BfArM und BAM

Die Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland folgt keinem zentralen behördlichen Genehmigungsverfahren wie bei Arzneimitteln. Stattdessen müssen Hersteller die Konformität mit den europäischen Verordnungen nachweisen. Das BfArM ist die Aufsichtsbehörde, die diese Konformität überwacht und bei Verstößen eingreift. Es erteilt keine Zulassung im klassischen Sinn, sondern registriert Produkte und kontrolliert den Markt.

Ein wichtiger Schritt für Hersteller ist die Registrierung im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Dort werden Produkte und Wirtschaftsakteure erfasst. Das BfArM nutzt diese Daten für die Marktüberwachung. Zudem bewertet es klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen, insbesondere bei Hochrisikoprodukten.

Die BAM hingegen tritt als Prüfstelle in Erscheinung. Sie führt Materialprüfungen, zerstörende und zerstörungsfreie Tests sowie Umweltprüfungen durch. Für Medizintechnik sind vor allem Prüfungen zur Biokompatibilität, zur Sterilität und zur Langzeitstabilität relevant.

Die BAM arbeitet dabei nach internationalen Normen wie ISO 10993 für biologische Bewertung oder ISO 11607 für Verpackungen von sterilen Medizinprodukten. Ihre Prüfberichte dienen Herstellern als Nachweis für die technische Dokumentation.

Ein Zulassungsverfahren im engeren Sinne durchläuft ein Medizinprodukt bei einer benannten Stelle. Das sind privatwirtschaftliche oder staatliche Organisationen, die von der zuständigen Behörde benannt wurden. In Deutschland ist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen zuständig. Die Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsstelle (AkkStelle) unterstützt bei der Umsetzung.

Benannte Stellen prüfen die Konformität und stellen bei Erfolg das CE-Zertifikat aus. Erst danach darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen.

Die BAM ist keine benannte Stelle, kann aber als Unterauftragnehmer für bestimmte Prüfungen fungieren. Hersteller sollten daher genau prüfen, welche Prüfungen eine benannte Stelle akzeptiert. Oft sind es akkreditierte Labore nach DIN EN ISO/IEC 17025. Die BAM erfüllt diese Anforderung in vielen Bereichen.

Anforderungen an Prüflabore in der Hauptstadtregion

Prüflabore, die regulatorisch relevante Prüfungen für Medizintechnik anbieten, müssen strenge Kriterien erfüllen. Die wichtigste ist die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025. Sie stellt sicher, dass das Labor nach anerkannten Methoden arbeitet und valide Ergebnisse liefert. In Berlin und Brandenburg gibt es mehrere akkreditierte Labore, die sich auf Medizintechnik spezialisiert haben.

Die DAkkS akkreditiert Prüflabore in Deutschland. Sie prüft die Fachkunde, die Ausstattung und das Qualitätsmanagementsystem. Ein akkreditiertes Labor muss regelmäßig an Ringversuchen teilnehmen und seine Methoden validieren. Für Medizinprodukte sind zusätzlich spezifische Anforderungen aus der MDR relevant. Dazu gehören die Einhaltung der Normen für biologische Bewertung, Sterilisation und elektrische Sicherheit.

Ein Prüflabor in Berlin oder Brandenburg muss außerdem die Anforderungen des ProdSG erfüllen. Das Gesetz verlangt, dass Prüfberichte nachvollziehbar und vollständig sind. Sie müssen die Prüfmethoden, die Ergebnisse und die Bewertung enthalten. Bei Verstößen können Behörden die Prüfberichte aberkennen. Hersteller sollten daher auf die Akkreditierung und die Reputation des Labors achten.

Die räumliche Nähe zu Bundesinstituten ist ein Vorteil. Labore in der Hauptstadtregion können schneller mit dem BfArM oder der BAM kommunizieren. Das beschleunigt Rückfragen und Nachbesserungen. Zudem gibt es in Berlin/Brandenburg eine hohe Dichte an Forschungsinstituten und Universitäten, die als Kooperationspartner dienen.

Ein weiterer Aspekt ist die Unabhängigkeit. Prüflabore dürfen keine Interessenkonflikte haben. Sie dürfen nicht gleichzeitig Beratung für dasselbe Produkt anbieten. Die DAkkS überwacht diese Unparteilichkeit. Hersteller sollten darauf achten, dass ihr Prüflabor nicht mit einem Berater verflochten ist.

Prüfpflichten nach ProdSG und Medizinprodukterecht

Das ProdSG bildet den allgemeinen Rahmen für die Sicherheit von Produkten. Es gilt für alle Produkte, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Für Medizinprodukte wird es durch die MDR und die IVDR ergänzt. Die MDR regelt die Anforderungen an Medizinprodukte, die IVDR die an In-vitro-Diagnostika.

Eine zentrale Pflicht ist die CE-Kennzeichnung. Sie zeigt an, dass das Produkt den geltenden Anforderungen entspricht. Was § 6 ProdSG zur CE-Kennzeichnung festlegt, gilt auch für Medizintechnik. Hersteller dürfen sie erst anbringen, wenn alle Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen sind. Dazu gehören die technische Dokumentation, die klinische Bewertung und die Prüfung durch eine benannte Stelle.

Die technische Dokumentation muss alle relevanten Prüfberichte enthalten. Dazu zählen Prüfungen zur elektrischen Sicherheit, zur elektromagnetischen Verträglichkeit, zur Biokompatibilität und zur Sterilität. Die Prüfberichte müssen von akkreditierten Laboren stammen. Wie regulatorische Prüfungen für Medizintechnik aufgebaut sind, zeigt die Seite Produkte: Medizinprodukte am Beispiel Bayerns.

Für Hersteller bedeutet das: Sie müssen eine Risikoanalyse nach ISO 14971 durchführen. Sie müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllen. Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 betreiben. Und sie müssen die Produkte nach dem Inverkehrbringen überwachen.

Die Prüfpflichten sind umfangreich. Ein Prüflabor in Brandenburg oder Berlin kann helfen, die notwendigen Prüfungen effizient zu absolvieren. Es kennt die Anforderungen der benannten Stellen und kann die Dokumentation entsprechend aufbereiten.

Regionale Labore und ihre Spezialisierungen

In Berlin und Brandenburg gibt es eine Reihe von Prüflaboren mit unterschiedlichen Schwerpunkten. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über typische Spezialisierungen.

Laborstandort	Typische Spezialisierung	Akkreditierung
Berlin	Elektrische Sicherheit, EMC	DIN EN ISO/IEC 17025
Berlin	Biokompatibilität, Zytotoxizität	DIN EN ISO/IEC 17025
Brandenburg	Sterilisation, Verpackungsprüfung	DIN EN ISO/IEC 17025
Brandenburg	Materialprüfung, Alterung	DIN EN ISO/IEC 17025
Berlin	Softwareprüfung, IEC 62304	DIN EN ISO/IEC 17025

Die Labore arbeiten oft mit der BAM oder der PTB zusammen. Die BAM führt selbst Prüfungen durch, ist aber keine akkreditierte Stelle im Sinne der MDR. Hersteller können die BAM für Forschungs- und Entwicklungsprüfungen nutzen. Für die Zulassung sind jedoch akkreditierte Labore erforderlich.

Ein wichtiger Akteur ist die DAkkS. Sie akkreditiert nicht nur Labore, sondern auch Zertifizierungsstellen und Inspektionsstellen. Die AkkStelle unterstützt bei der Beantragung von Akkreditierungen. Hersteller können sich an die DAkkS wenden, um die Akkreditierung eines Labors zu überprüfen.

Die regionale Nähe ist ein Vorteil. Ein Prüflabor in Berlin kann innerhalb weniger Stunden erreicht werden. Das erleichtert die Zusammenarbeit und beschleunigt iterative Prozesse. Bei komplexen Produkten sind mehrere Prüfrunden oft unvermeidlich. In Berlin/Brandenburg sitzen zudem benannte Stellen und Prüfstellen dicht beieinander, was Abstimmungswege verkürzt.

Praktische Tipps für Hersteller in Berlin und Brandenburg

Hersteller von Medizinprodukten in der Hauptstadtregion sollten einige Punkte beachten, um Zeit und Kosten zu sparen. Die folgende Checkliste fasst die wichtigsten Schritte zusammen.

• Prüfen Sie, ob Ihr Produkt unter die MDR oder IVDR fällt und welche Klassifizierung gilt.
• Ermitteln Sie die zuständige benannte Stelle und deren Anforderungen an Prüfberichte.
• Wählen Sie akkreditierte Prüflabore in Berlin oder Brandenburg, die nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert sind.
• Stellen Sie sicher, dass die Prüfberichte die Anforderungen des ProdSG und der MDR erfüllen.
• Planen Sie ausreichend Zeit für die technische Dokumentation und die klinische Bewertung ein.
• Berücksichtigen Sie die Zusammenarbeit mit der BAM für Material- und Werkstoffprüfungen.
• Überprüfen Sie regelmäßig die Aktualität der angewandten Normen, insbesondere ISO 10993 und ISO 11607.

Ein Praxisbeispiel: Ein Berliner Hersteller von elektrischen Medizinprodukten benötigt für die CE-Kennzeichnung Prüfungen zur elektrischen Sicherheit nach IEC 60601-1 und zur elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2. Er beauftragt ein akkreditiertes Prüflabor in Berlin. Das Labor führt die Prüfungen durch und erstellt einen Prüfbericht.

Dieser wird Teil der technischen Dokumentation, die bei der benannten Stelle eingereicht wird. Nach erfolgreicher Prüfung erhält der Hersteller das CE-Zertifikat und darf das Produkt in Verkehr bringen.

Ein weiterer Tipp: Nutzen Sie die Beratung der DAkkS oder der AkkStelle, wenn Sie unsicher sind. Diese Stellen bieten Informationen zur Akkreditierung und Konformitätsbewertung. Auch die Industrie- und Handelskammern in Berlin und Brandenburg unterstützen bei regulatorischen Fragen.

Die regulatorischen Prüfungen für Medizintechnik sind komplex. Mit der richtigen Vorbereitung und den passenden Partnern in Berlin/Brandenburg lassen sie sich jedoch effizient bewältigen.

Häufige Fragen

Welche Behörde ist für die Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland zuständig?

Das BfArM ist die zuständige Bundesoberbehörde für Medizinprodukte. Es überwacht den Markt und registriert Produkte, erteilt aber keine Zulassung im klassischen Sinn. Die Konformitätsbewertung erfolgt durch benannte Stellen.

Was prüft die BAM bei Medizinprodukten?

Die BAM prüft Materialien, Werkstoffe und Produkte auf Sicherheit und Zuverlässigkeit. Für Medizintechnik sind vor allem Werkstoffprüfungen, Biokompatibilität und Alterungsverhalten relevant. Sie ist keine Zulassungsbehörde.

Welche Anforderungen muss ein Prüflabor in Berlin oder Brandenburg erfüllen?

Ein Prüflabor muss nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert sein. Es muss unabhängig sein und nach anerkannten Methoden arbeiten. Die DAkkS überwacht die Einhaltung dieser Anforderungen.

Was regelt das ProdSG für Medizinprodukte?

Das ProdSG legt allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit fest. Für Medizinprodukte wird es durch die MDR und IVDR ergänzt. Wichtig ist unter anderem die Regelung zur CE-Kennzeichnung in § 6 ProdSG.

Wie lange dauert eine regulatorische Prüfung für Medizintechnik?

Die Dauer hängt von der Produktklasse und den erforderlichen Prüfungen ab. Sie kann mehrere Wochen bis Monate betragen. Eine frühzeitige Planung und die Wahl eines erfahrenen Prüflabors verkürzen die Zeit.

Wo finde ich akkreditierte Prüflabore in Berlin und Brandenburg?

Die DAkkS führt eine Datenbank mit akkreditierten Laboren. Auch die Industrie- und Handelskammern sowie Branchenverbände geben Auskunft. Achten Sie auf die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025.